腾冲市市场监督管理局｜严把器械使用关口

今年以来，腾冲市市场监督管理局坚持监管为民理念，聚焦医疗器械使用环节，紧盯重点产品、重点单位和突出风险，强化部门协同联动，从严开展排查整治，持续压实安全监管责任。

细化举措摸清底数，压实主体安全责任。结合全市山区乡镇多、医疗机构分散、村卫生室覆盖面广的实际，细化监管措施，厘清监管职责，制定检查清单，明确检查范围、重点品种。依托网格化监管，对辖区各级医院、乡镇卫生院、村（社区）卫生室、个体诊所、医美机构等开展全面摸排，建立动态监管台账，做到底数清、台账明、责任实。同步督促使用单位开展自查自纠，排查管理漏洞，压紧压实质量安全主体责任。

聚焦高风险品类，实施目标监督检查。聚焦体外诊断试剂、无菌和植入类器械、医美器械、注射泵、制氧设备、急救监护设备、青少年近视防治器械等高风险产品。重点核查体外诊断试剂采购验收、冷链储存；检查无菌、植入耗材进货查验、使用登记与不良事件上报；专项核查医美机构超声、激光、射频、注射填充类器械使用情况，同步规范注射输液器具、婴儿培养箱、急救监护设备管理，做到高风险品种必查、关键环节不漏。截至目前，共检查医疗器械使用单位145个（次）。

紧盯突出风险隐患，落实闭环整改治理。围绕六大要点排查风险，严查使用未经注册备案、过期失效医疗器械；核查供货商资质；检查进货查验、索证索票及记录留存；核验储存条件、冷链温湿度监测；排查报废处置、不良事件上报等制度短板。对发现问题分类处置，对 1 个卫生院药房医疗器械混放问题下达责令改正通知书；轻微问题现场指导立行立改；隐患突出单位限期整改并开展 “回头看”，构建 “排查 — 交办 — 整改 — 复核” 闭环管理，确保隐患整改到位。

深化多方协同联动，凝聚监管普法合力。建立 “内联 + 外联” 监管机制，对内强化股室、基层所联动；对外对接卫生健康、医疗保障、公安等部门，搭建信息共享、线索互通、联合处置机制，联合卫生健康单位开展现场检查，畅通线索移送渠道，深化行刑、行纪、行行衔接。坚持执法普法同步，现场进行相关法律法规及合规经营宣讲，累计开展现场普法70余次，指导医疗机构完善管理制度。依托微信群、乡村集市开展安全用械科普，提升群众安全用械意识，营造共治共享氛围。

图片提供：尚俊顺