兽药经营许可证办事指南

一、受理范围

本指南适用于本市行政许可事项《兽药经营许可证》（除兽用生物制品）的申请与办理。受理范围适用于在腾冲境内经营兽药产品的公民、法人或其他组织。

二、办理依据

《兽药管理条例》（2004年4月9日国务院令第404号发布;根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）第二十二条第二款规定：县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽药经营许可证;不合格的，应当书面通知申请人。

三、审批条件

（一）新办《兽药经营许可证》的准予批准条件

1．新办予以批准的条件：

（1）技术人员和检验人员应具备《兽药经营质量管理规范》（农业部2010第3号令）和《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》（云南省农业厅2010第6号公告）规定。兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当最少具有1名高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

（2）固定生产场所应符合《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》的要求：兽药经营企业具有固定的经营场所和仓库，并且经营场所和仓库布局合理，相对独立。县城所在地兽药经营企业经营场所面积不得低于30㎡、乡镇及以下兽药经营企业经营场所面积不得低于20㎡；兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应的，能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等仓库和相关设施设备，县城所在地兽药经营企业仓库面积不得低于50㎡、乡镇所在地仓库面积不得低于20㎡；从事动物诊疗活动兼兽药经营的企业，兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。各类区域、各类品种设置明显标志。

2．新办不予批准的情形：

（1）不具备申办《兽药经营许可证》的资质：人员条件不符合规定；经营场所及设施设备达不到条件。

（2）未达到《兽药经营质量管理规范》及《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》的要求，现场审查未通过。

（二）依申请变更准予批准的条件

1.依申请变更予以批准的条件：

（1）企业名称和企业人员变更的，兽药经营企业提供材料：①《云南省兽药GSP检查验收申请书》；②企业人员情况一览表；③企业质量管理组织、机构的设置与职能框架图；④企业兽药经营质量管理制度（电子版）；⑤企业实施《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》情况自查报告；⑥《兽药经营许可证》原件。

（2）企业变更经营场所的，兽药经营企业提供材料：①《云南省兽药GSP检查验收申请书》；②企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图；③企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；④企业执行《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》情况自查报告；⑤《兽药经营许可证》原件。

2.依申请变更不予批准的情形：企业或法人违反国家法律法规规定，企业被查封或法人在接受组织调查期间等不具备变更等情形。

（三）补办《兽药经营许可证》准予批准的全部条件

1.补办《兽药经营许可证》准予批准的条件：兽药经营企业提供材料：①企业实施《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》情况自查报告；②补办《兽药经营许可证》的情况说明（电子版和申请人签字的纸质文件）。

2.补办《兽药经营许可证》不予批准的情形：企业或法人违反国家法律法规规定，企业被查封或《兽药经营许可证》被没收及法人在接受组织调查期间等不具备办理补正的其他条件。

（四）依申请注销准予批准的全部条件

1.依申请注销《兽药经营许可证》准予批准的条件：兽药经营企业提供材料：①依申请注销的情况说明；②《兽药经营许可证》原件。

2.依申请注销《兽药经营许可证》不予批准的情形：企业或法人违反国家法律法规规定，企业被查封或《兽药经营许可证》被扣压等不具备办理注销的其他条件。

四、受理地点和办事窗口

受理地点：腾冲市动物疫病预防控制中心（腾冲市腾越街道上绮罗社区融群小区32号二楼）

办事窗口：执法组

办公时间：工作日

五、申请材料

1.基本情况说明原件1份；

2.《兽药经营许可证》和《营业执照》复印件1份；

3.法定代表人身份证复印件1份；

4.企业负责人、质量负责人、质量管理人员等人员的学历证书或专业技术支持证书复印件1份；

5.经营场所和仓库的平面布局图原件1份；

6.经营场所和仓库的使用证明复印件1份；

7.主要设施设备及其图片和说明原件1份；

8.兽药经营质量管理文件复印件1份；

9.兽药记录样表复印件1份；

10.已销售或拟销售兽药、原料药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和生产批准文号复印件1份；

11.进口代理商的《兽药经营许可证》、《营业执照》和进口兽药的《进口兽药注册证书》复印件1份；

12.与生产企业签订的非国家强制免疫兽用生物制品代理销售合同（合同上应注明销售的品种）复印件1份；

13.与进口代理商签订的兽药经销合同（合同上应注明经销的兽药品种），以及该进口代理商是境外企业在国内指定的唯一进口代理商的注明材料复印件1份。

六、审批时限

申请时限：不受时间限制

受理时限：随到随受理

法定办理时限：（1）申请办理《兽药经营许可证》的，依据《兽药管理条例》第二十二条第二款规定“自收到申请起30个工作日内完成审查”；（2）兽药经营许可期满，需要继续经营兽药的，依据《兽药管理条例》第二十三条第二款规定“在许可证有效期满前6个月到发证机关申请换发兽药经营许可证”（3）变更企业名称或法定代表人的，依据《兽药管理条例》第二十四条规定“应当在办理工商登记手续后15个工作日内到发证机关申请换发兽药经营许可证”。

承诺办理时限： 依照法定办理时限规定内。

七、审批收费

本审批事项不收费。

八、审批结果及领取方式

审批结果：《兽药经营许可证》

领取方式：直接领取（腾冲市动物疫病预防控制中心）。

领取地址：腾冲市腾越街道上绮罗社区融群小区32号二楼执法组。

九、咨询及监督渠道

咨询电话：0875-5192348

咨询及投诉地址：腾冲市腾越街道满邑社区中村小区192号。

投诉电话：0875-5181479

十、文书表单及办事指南下载

直接领取：受理窗口。