一、工作目标是什么？

通过制定《预案》，建立健全我市疫苗安全事件应急处置机制，有效预防、积极应对疫苗安全事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低疫苗安全事件的危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。

二、起草依据有哪些？

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《云南省突发事件应对条例》《云南省突发公共卫生事件应急预案》《云南省疫苗安全事件应急预案》《保山市疫苗安全事件应急预案》等法律法规及有关政策规定，结合我市实际，制定本预案。

三、疫苗安全事件的定义是什么？

疫苗安全事件，是指发生疑似预防接种异常反应、群体不良事件，经组织调查后确认或者怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗安全事件。

四、疫苗安全事件如何分级？

疫苗安全事件分为四级：特别重大疫苗安全事件、重大疫苗安全事件、较大疫苗安全事件和一般疫苗安全事件。依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应。

（一）特别重大疫苗安全事件：Ⅰ级响应

1．同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡，疑似与质量有关的事件；

2．在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或者非预期的不良事件的人数超过20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或者危及生命）超过5人，疑似与质量有关的事件；

3．其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。

（二）重大疫苗安全事件：Ⅱ级响应

1．同一批号疫苗短期内引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似质量有关的事件；

2．在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或者非预期的不良事件的人数超过10人、不多于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或者危及生命）超过3人、不多于5人，疑似与质量有关的事件；

3．确认出现质量问题，涉及2个以上省份的；

4．其他危害严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。

（三）较大疫苗安全事件：Ⅲ级响应

1．同一批号疫苗短期内引起1例患者死亡，疑似与质量有关的事件；

2．在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或者非预期的不良事件的人数超过5人、不多于10人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或者危及生命）超过2人，疑似与质量有关的事件；

3．确认出现质量问题，涉及1个省份的；

4．其他危害较大且引发社会影响局限于某一省份的疫苗质量安全突发事件。

（四）一般疫苗安全事件：Ⅳ级响应

1．在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或者非预期的不良事件的人数超过3人、不多于5人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或者危及生命）超过1人，疑似与质量有关的事件；

2．其他一般疫苗质量安全事件。

五、《预案》的适用范围包括哪些？

本《预案》适用于我市行政区域内发生或在市外发生且涉及我市的疫苗安全事件的应急处置工作。